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广东会官网热烈祝贺上海爱萨尔生物医药股份有限公司iNK-1001注射液IND获批受理,PB-ZRAK注射液获临床试验默认许可!

颁布日期:2026-06-01 信息起源: Excell Bio


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ExCell Bio

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2026年05月20日,广东会官网合作同伴上海爱萨尔生物医药股份有限公司(以下简称“爱萨尔生物”)申报的iNK-1001注射液新药临床试验申请(IND)正式获受理,受理号CXSL2600555 。该产品是国内首个申报临床的针对自身免疫疾病的诱导多能干细胞起源天然杀伤细胞(iPSC-NK)疗法,这一突破标志取我国细胞医治产业在自身免疫疾病领域的前沿布局迈出关键一步 。


爱萨尔生物的“iNK-1001注射液”通过三沉机造精准沉建免疫平衡:经TRAIL/FasL通路断根过度活化的致病性T细胞(CD4?T、Th17);高排泄抑炎因子IL-10、TGF-β,抑造T、B细胞异常增殖与活化;直接杀伤排泄自身抗体的浆细胞,从源头阻断自身免疫反映 。作为iPSC起源的现货型细胞疗法,它依附单一健康供体的iPSC细胞系实现无限扩增,可不变出产尺度化、均质化的NK细胞产品,大幅降低批次间差距,保险疗效一致性;同时无需为患者个性化造备,实现“即取即用”,显著提升医治可及性并降低医治成本 。


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值得关注的是,在iNK-1001注射液IND受理之前,爱萨尔生物在肿瘤免疫医治领域已获得沉要进展 。同年02月25日,爱萨尔生物正式申报的PB-ZRAK注射液(受理号CXSL2600243)在05月20日也正式获得临床试验默认许可,适应症为经尺度医治失败的不成切除或转移性晚期肝细胞癌 。PB-ZRAK注射液为混合免疫细胞造剂,通过T细胞精准鉴别并断根肿瘤细胞,同时利用NK细胞阐扬广谱陕作用在肝癌医治上获得优良医治成效 。PB-ZRAK注射液与iPSC-NK管线形成互补,进一步丰硕了爱萨尔生物在实体瘤和自身免疫疾病双领域的布局 。


作为爱萨尔生物的合作同伴,广东会官网对于爱萨尔生物的这两项沉要进展暗示热烈祝贺,同时倍感荣幸可能提供免疫细胞无血清造就基产品和技术服务,助力此款细胞医治药物的上市过程,推动细胞医治在实体瘤领域的突破,早日惠及临床病患 。


爱萨尔生物使用的广东会官网的NK无血清造就基已经实现了DMF登记(登记号:032573),目前广东会官网已有多款无血清造就基(NK/T/293/CHO等)实现美国FDA DMF登记,并助力多家客户FDA/CDE申报,这也证明广东会官网的出产工艺和质量节造系统已经达到了国际尺度和监管要求,我们将持续秉持着“加快性命科技利用,造福苍生健康”的使命对峙为全球合作同伴提供高质量、高效的全方位产品服务,助推生物医药产业蓬勃发展 。


广东会官网NK细胞无血清造就基主题优势


  1. 已助力多家客户FDA 与CDE 中美IND申报成功获批, 覆盖了CAR-NK、通用NK等技术管线 。

  2.  无血清、无异种成分,无表源成长因子,无需增长血清代替物,支持NK细胞高活率、高扩增、高杀伤性造就 。

  3. 齐全自主开发,供货不变,GMP级别,DMF登记(032573),支持临床申报和贸易化 。




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▲ 表:广东会官网无血清造就基系列

助力 30+ 客户中美IND申报案例,国内唯一


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▲ 表:广东会官网NK无血清造就基









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