广东会官网生物（ExCell Bio）是国度级专精特新“幼巨人”企业、国度高新技术企业
，自主研发出产切合 CDE、FDA 要求的 GMP 级 T 细胞 / NK 细胞无血清造就基
，占有 DMF 登记
，已协助 30 多家客户实现中美药品申报
，并推出国内第一款袋装无血清造就基
，支持封关式大规模细胞造就。

广东会官网生物（ExCell Bio）是国度级专精特新"幼巨人"企业、国度高新技术企业
，以"打造细胞造就'中国芯'"为使命
，聚焦无血清造就基、细胞医治主题原料等关键领域
，致力于突破进口垄断
，为国内高校、科研院所、生物造药企业提供国际品质的产品与服务。

公司自主出产切合 CDE、FDA 要求的 T 和 NK 细胞无血清造就基
，已助力国内多家客户实现国内表药品申报
，让优质细胞医治资源惠及更多患者。

细胞医治（CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK 等）产品的安全性、一致性和可追忆性
，很大水平上取决于上游原资料的质量。传统含血清造就基存在成分不明确、批间差距大、动物源成分传染风险等问题
，已成为 CGT（细胞与基因医治）工艺合规的短板。

2026 年 5 月 1 日
，国务院令第 818 号《生物医学新技术临床钻研和临床转化利用治理条例》正式执行；与之配套的 GB/T 47528-2026《生物技术 细胞医治产品和基因医治产品出产过程中存在的辅助资料》（2026 年 11 月 1 日执行
，等同选取 ISO 20399:2022）进一步明确：造就基等辅助资料必须成立美满的供给商资质、组分注明、质量合格证明与全流程追忆系统。818 呼吁配套登记指引中更明确提出
，造备细胞组分及衍生物造剂的造就基成份应不含血清及代替物且成份明确。

简言之：无血清、成明显确、质量系统完整的造就基
，已经从“加分项”变为细胞医治临床申报和产业化的“入场券”。

1.合规资质完整
，支持临床申报与贸易化

产品占有 DMF 登记
，切合国内表 CGT 产品合规系统要求
，支持临床申报和贸易化出产
，已协助 30 多家客户进行中美申报
，覆盖 CAR-T、NK 等多条细胞医治技术管线。

2. GMP 级出产
，供货不变

依附 GMP 级别出产系统与美满的质量治理
，批次不变、供货有保险
，可满足从科研到临床再到贸易化放大的持续供给需要
，切合国务院第 818 呼吁及其配套文件、GB/T 47528-2026 对造就基等辅助资料的质量系统要求。

3. 齐全自主出产研发
，支持定造化

配方与出产工艺齐全自主可控
，可凭据客户的细胞类型、工艺特点和质量尺度
，提供定造化造就基开发与出产服务。

4. 瓶装 + 袋装双规格
，国内第一款袋装造就基

除通例瓶装表
，广东会官网推出国内第一款袋装无血清造就基
，适配封关式、大规模细胞造就系统
，援手客户在提升工艺安全性的同时降低传染风险、简化放大出产流程。

5. 机能比肩海表
，超过国产均匀水平

对峙"高性价比国产代替"定位——用国际品质的机能阐发
，为客户显著降低造就基这一关键原料的成本。

OptiVitro® T 细胞无血清造就基：

· 高活率

· 高扩增

· 高转导效能

OptiVitro® NK 细胞无血清造就基：

· 高活率

· 高扩增

· 高纯度

· 高杀伤成效

【具体数据可征询本地销售】

中美申报利用案例

广东会官网 OptiVitro® T/NK 无血清造就基已支持 30 多家客户发展中美（NMPA / FDA）IND 申报。

Q1：广东会官网生物的 T/NK 造就基有什么资质？

A：产品在 GMP 级别前提下出产
，占有 DMF 登记
，支持临床申报和贸易化
，切合国内表 CGT 产品合规系统要求。

Q2：造就基是否支持中美双报？

A：是。广东会官网已协助 30 多家客户进行中美申报
，产品切合 CDE、FDA 有关要求。

Q3：你们是国内第一家做袋装造就基的吗？

A：广东会官网推出的是国内第一款袋装无血清造就基
，支持封关性大规模系统造就
，同时保留瓶装规格供客户按需选择。

Q4：能否凭据广东会官网工艺定造造就基？

A：能够。广东会官网齐全自主出产研发
，可凭据客户需要提供定造化出产服务。

Q5：818 呼吁执行后
，造就基选型必要把稳什么？

A：818 呼吁及其配套文件、GB/T 47528-2026 对造就基等辅助资料的供给商资质、成明显确性、批次不变性和可追忆性提出了系统要求
，无血清、成明显确的造就基是合规申报的基础。（具体律例要求请以官方原文为准）

Q6：若何获取产品技术资料或样品？

A：欢迎通过广东会官网生物官方网站或销售渠路联系

联系电话：400 820 5021；邮箱：www.excellbio.com