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ResiQuant? 通用型宿主 DNA 残留样本前处置试剂盒

概述通用型宿主DNA残留样本前处置试剂盒（磁珠法）从通过细胞系（如CHO，E.coli，Human，Vero，Pichia，NS0和MDCK）出产的生物药原液、制品、半制品、中央品或工艺过程监控样本中提取宿主细胞 DNA。该试剂盒用化学裂解和磁珠抽提分歧类型样本的基因组DNA，蕴含高蛋白低DNA浓度的样本，可有效提取纯化微量DNA。为定量宿主残留DNA，推荐将本试剂盒与本公司的DNA残留检测试剂盒（荧光探针qPCR法）共同使用。

利用通用型宿主DNA残留样本前处置试剂盒（磁珠法）可提取生物造药出产工艺从中央产品到制品的微量残过夜主细胞基因组DNA，合用于各类常用的宿主细胞类型。

规格50 T,100 T

ResiQuant? 即用型 E.coli DNA 残留检测试剂盒

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR步骤，能急剧检测各类生物制品及药品的中央品、半制品和制品中残留的大肠杆菌（E.coli）宿主菌DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防传染系统，可有效去除PCR产品的残留传染，大大降低了由于扩增产品传染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标节造（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号阐发，监控反映过程是否正常进行，排除样本滋扰；ROX合用于ABI系列荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到光程校对作用。

利用本试剂盒合用于生物造药的中央产品到最终制品的分歧样本类型，检测了局精确靠得住，可定量检测 E.coli DNA残留，定量检测领域为300 pg/μL至30 fg/μL。

规格50T，100T

ResiQuant? CHO HCP 残留检测试剂盒2G

概述与原核细胞、酵母细胞以及虫豸细胞相比，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）作为宿主细胞表白的表源蛋白最靠近其天然构象，因而 CHO 细胞表白系统是生物工程造药最为梦想的表白系统。在 CHO 细胞中表白医治性蛋白对于贸易化的药物出产极度经济方便，但是这类产品的出产以及纯化过程有可能会带来 CHO宿主细胞蛋白（CHO HCP）残留的传染，这些残留的蛋白传染会降低药物医治成效，造成副作用或者免疫反映，因而要对 CHO HCP 的残留量进行节造。《中华人民共和国药典》2020 年版三部建议 HCP 选取酶联免疫吸附测定（ELISA）步骤检测。本产品是一种双抗夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔和羊的混合抗体，抗原为 CHO 细胞的发酵上清网络液（细胞造就基不含蛋白）。本产品用于多种 CHO 宿主细胞表白产品的纯化工艺开发、过程节造、制品放行等。初次使用本试剂盒前建议先实现产品的合用性钻研，确认样本基质是否存在滋扰以及相宜的样本检测稀释前提。

利用本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测样本中 CHO HCP 浓度。

规格48 T，96 T

ResiQuant? 即用型 CHO DNA 残留检测试剂盒

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR步骤，能急剧检测各类生物制品及药品的中央品、半制品和制品中残留的中国仓鼠卵巢（CHO）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防传染系统，可有效去除PCR产品的残留传染，大大降低了由于扩增产品传染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标节造（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号阐发，监控反映过程是否正常进行，排除样本滋扰；ROX合用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到光程校对作用。本产品合用于以中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1，CHO-S，CHO-DG44，CHO-GS等细胞系）为宿主出产的生物药原液、制品、半制品、中央品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中蕴含含6个浓度梯度（300 pg/μL至3 fg/μL）DNA校准品用于造备校准曲线。 CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处置试剂盒。初次使用前建议先实现产品的合用性钻研：确认样本或样本基质是否存在滋扰或者抑造物，以及选择相宜的样本检测稀释前提等。

利用本试剂盒合用于生物造药的中央产品到最终制品的分歧样本类型，检测了局精确靠得住，可定量检测 CHO DNA残留，定量检测领域为300 pg/μL至3 fg/μL。